【藥品上市許可持有人“對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”，是試點的重點和難點。對于藥品分類注冊改革,，原研藥質(zhì)量和療效的標準制定和檢驗,，也將是實施過程中很大的挑戰(zhàn)?！?/p>

4日，全國人大常委會通過表決，授權(quán)國務(wù)院在北京,、上海、江蘇等10個省,、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點,，并同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革。對于一項試點和一項改革,，社會輿論和市場普遍給予了正面反饋,。這次藥品審評審批制度改革的目的，正如國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉所表述的,，一是鼓勵藥品創(chuàng)新,，二是提升藥品質(zhì)量。

鼓勵藥品創(chuàng)新,，推動藥品企業(yè)升級整合,，提高藥品質(zhì)量水平,，一直是我國藥品領(lǐng)域政策，甚至是整個醫(yī)改政策的重點,，但當(dāng)前我國藥品行業(yè)小,、散、亂,、差的狀況仍未得到根本性扭轉(zhuǎn),，新藥中原研創(chuàng)新的藥品很少，絕大多數(shù)是仿制藥,。關(guān)于國產(chǎn)藥尤其是仿制藥的質(zhì)量,，雖然輿論有不同觀點，但很多患者存憂是不爭的事實,。

藥品創(chuàng)新不足,，有藥品企業(yè)規(guī)模相對小、研發(fā)投入不足的原因,，也有研發(fā)激勵不足的原因,，尤其是對科研機構(gòu)和科研人員。藥品質(zhì)量問題,，有生產(chǎn)技術(shù)水平的原因,，也有監(jiān)管力度和標準不高的原因。這次試點,，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號,，既鼓勵了科研機構(gòu)和科研人員創(chuàng)新的積極性，也使得研發(fā)一方全程參與到藥品生產(chǎn)過程,，有利于保障藥品質(zhì)量,。而藥品分類注冊改革，對仿制藥提出達到原研藥質(zhì)量和療效的要求,，質(zhì)量門檻提高,，也是質(zhì)量監(jiān)管上的重大突破。

當(dāng)然,，改革的效果還有待進一步觀察,。對于藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人“對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”,，是試點的重點和難點,。藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,，這是非常嚴苛的責(zé)任承擔(dān)機制,。不過，科研機構(gòu)和科研人員是否有能力承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,？是否還得簽訂協(xié)議由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)主要責(zé)任,？那樣會不會導(dǎo)致只有生產(chǎn)企業(yè)才有能力持有藥品批準文號,，實際上并未改變格局？對于藥品分類注冊改革,，原研藥質(zhì)量和療效的標準制定和檢驗,，也將是實施過程中很大的挑戰(zhàn)。

我認為,，這次藥品審評審批制度改革除了內(nèi)容本身,，改革方式也值得關(guān)注。一是由人大授權(quán)批準進行改革試點,，符合凡屬重大改革都要于法有據(jù)的要求,，體現(xiàn)了依法治國精神。在醫(yī)藥領(lǐng)域,，這可能是首次,，也體現(xiàn)了藥品制度的重要性。二是授權(quán)決定中明確對實踐證明不宜調(diào)整的,，恢復(fù)原有規(guī)定,，也就是容忍試點可能失敗，體現(xiàn)了包容試錯的改革新風(fēng),。改革也是創(chuàng)新,。如果試點都不容失敗，在執(zhí)行過程中就可能出現(xiàn)扭曲,，違背試點本義,，即使表面上成功，也無法全面復(fù)制推開,。