“兒童藥所面臨問(wèn)題的原因主要在于,，開(kāi)展兒童臨床研究試驗(yàn)困難,，缺乏兒科常用藥品的安全性有效性信息,?！睆垈ブ赋觯瑑和幦狈Φ闹饕蛟谟冢?/p>

一是臨床試驗(yàn)的參與度低,?！叭魏嗡幤范家M(jìn)行臨床試驗(yàn)才能上市，但取得兒童監(jiān)護(hù)人同意參加臨床試驗(yàn)的難度遠(yuǎn)高于成人,。特別是兒童臨床試驗(yàn)的受試者涉及嬰幼兒,、新生兒,，其臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人?！睆垈フf(shuō),，這就使得臨床研究困難、數(shù)據(jù)缺乏成為兒童藥在全世界范圍內(nèi)所面臨的共同難題,。

二是社會(huì)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制不完善。據(jù)專(zhuān)門(mén)從事兒童藥生產(chǎn)的北京韓美藥品有限公司注冊(cè)總監(jiān)崔香淑介紹,，我國(guó)目前尚沒(méi)有商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)或者慈善基金,、社會(huì)專(zhuān)項(xiàng)基金用來(lái)補(bǔ)償臨床試驗(yàn)可能因失敗而面臨的賠償風(fēng)險(xiǎn)。這就導(dǎo)致兒童藥研發(fā)企業(yè)因風(fēng)險(xiǎn)過(guò)大而不愿從事相關(guān)研究,。

三是定價(jià)機(jī)制不合理影響企業(yè)生產(chǎn)積極性,。海南康芝藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)洪江游指出，目前兒童藥的定價(jià)原則以藥物有效成分含量的多少為基準(zhǔn),，兒童藥有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥,，售價(jià)就要低于成人藥?！暗珒和幵谏a(chǎn)設(shè)備,、質(zhì)量控制、技術(shù)投入等方面并不比成人藥少,，甚至有的方面投入更高,，卻無(wú)法從定價(jià)上得到補(bǔ)償，從而導(dǎo)致兒童藥少藥廠青睞的狀況,?！焙榻握f(shuō)。

四是配套政策缺失,。兒科醫(yī)生和兒童藥企都表示,，目前我國(guó)兒童藥在研發(fā)、審評(píng),、招標(biāo),、醫(yī)保等方面都沒(méi)有優(yōu)惠政策，企業(yè)投入兒童藥研制的動(dòng)力不足,，積極性普遍不高,。