“兒童藥所面臨問題的原因主要在于,，開展兒童臨床研究試驗困難，缺乏兒科常用藥品的安全性有效性信息,?！睆垈ブ赋觯瑑和幦狈Φ闹饕蛟谟冢?/p>

一是臨床試驗的參與度低,?！叭魏嗡幤范家M行臨床試驗才能上市，但取得兒童監(jiān)護人同意參加臨床試驗的難度遠高于成人,。特別是兒童臨床試驗的受試者涉及嬰幼兒,、新生兒，其臨床試驗的復雜程序和風險遠高于成人,?！睆垈フf,，這就使得臨床研究困難、數(shù)據(jù)缺乏成為兒童藥在全世界范圍內(nèi)所面臨的共同難題,。

二是社會臨床試驗風險補償機制不完善,。據(jù)專門從事兒童藥生產(chǎn)的北京韓美藥品有限公司注冊總監(jiān)崔香淑介紹，我國目前尚沒有商業(yè)保險機構(gòu)或者慈善基金,、社會專項基金用來補償臨床試驗可能因失敗而面臨的賠償風險,。這就導致兒童藥研發(fā)企業(yè)因風險過大而不愿從事相關(guān)研究。

三是定價機制不合理影響企業(yè)生產(chǎn)積極性,。海南康芝藥業(yè)股份有限公司董事長洪江游指出，目前兒童藥的定價原則以藥物有效成分含量的多少為基準,，兒童藥有效成分含量遠低于成人藥,，售價就要低于成人藥?！暗珒和幵谏a(chǎn)設備,、質(zhì)量控制、技術(shù)投入等方面并不比成人藥少,，甚至有的方面投入更高,，卻無法從定價上得到補償，從而導致兒童藥少藥廠青睞的狀況,?！焙榻握f。

四是配套政策缺失,。兒科醫(yī)生和兒童藥企都表示,，目前我國兒童藥在研發(fā)、審評,、招標,、醫(yī)保等方面都沒有優(yōu)惠政策，企業(yè)投入兒童藥研制的動力不足,，積極性普遍不高,。