藥品監(jiān)管部門(mén)有權(quán)責(zé)令召回

??? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估,，認(rèn)為存在缺陷的,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械,。

??? 必要時(shí),，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停銷(xiāo)售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械,。

??? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出責(zé)令召回決定,，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)內(nèi)代理商。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書(shū)后,，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者,，制定、提交召回計(jì)劃,，并組織實(shí)施,。

??? 被責(zé)令召回將“從重處罰”

??? 醫(yī)療器械存在缺陷，企業(yè)主動(dòng)召回的,，可以“從輕發(fā)落”,。但如違反《辦法》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患而不主動(dòng)召回的,，一旦由藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令召回,，則將“從重處罰”。

??? 按規(guī)定,，藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律,、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷,，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰,，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰,；違法行為輕微并及時(shí)糾正,，沒(méi)有造成危害后果的,，不予處罰,。

??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒(méi)有主動(dòng)召回醫(yī)療器械的,，責(zé)令召回醫(yī)療器械,，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的,，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),，直至吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。

??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械的，處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款,；造成嚴(yán)重后果的,，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。

??? 召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的,，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位請(qǐng)求賠償,。患者向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位賠償后,，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償,。