發(fā)現(xiàn)缺陷企業(yè)應(yīng)主動(dòng)召回

??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后,，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回,。

??? 進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的,，應(yīng)當(dāng)通知其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進(jìn)行召回的,，由其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人按照規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施,。

??? 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息,；召回的原因,；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等,；召回醫(yī)療器械的處理方式,。

??? 企業(yè)召回不徹底要重新召回

??? 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的,，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級(jí),、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施,。

??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。對(duì)通過(guò)警示、檢查,、修理,、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書,、軟件升級(jí),、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的,，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為,。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀,。

??? 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底,，尚未有效消除缺陷的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。