據國家食品藥品監(jiān)督局官網數據,，截至今年1月21日,，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題,，國家食藥監(jiān)總局不予批準的,、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%,。若扣除165個免臨床,，這個占比達到81%。

8成新藥臨床數據造假,，用駭人聽聞來形容,，可能一點也不為過。如果這些新藥都“順利”上市,，將給廣大居民身體健康帶來多大的影響,，產生多么嚴重的后果。藥品不同于一般商品,，有時候直接決定人的命運,。可是在我國,，竟然有8成新藥的臨床數據存在造假現象,。如此規(guī)模的數據造假，意味著從企業(yè)到中介再到醫(yī)院,，已出現了職業(yè)道德的塌陷,，形成了全鏈條的職業(yè)操守斷裂。

雖然經過有關方面的把關,，這些新藥沒有獲得批準,，也就不能上市。但是,，有這么多企業(yè)在研制不符合規(guī)定標準的新藥,，并通過臨床數據造假來試圖蒙混過關，誰能保證已經獲得批準的新藥,，是否也存在臨床數據造假的問題,。如果存在，其對患者形成的傷害怎么辦,？患者的損失誰來承擔,？

很顯然，新藥臨床數據造假的問題,，已不僅僅表現為一種新藥能否上市,、能否投入使用的問題，而是新藥研究開發(fā)以及臨床試驗的生態(tài)問題,。按照國外的經驗,，一種新藥從研制到推廣,，需要經過長時間的臨床試驗，且每次試驗的數據都必須完全準確,、可靠,。一旦出現數據造假問題，對參與造假的企業(yè),、醫(yī)生乃至醫(yī)院,，都會列入“黑名單”。嚴重的將被逐出新藥研發(fā),、試驗,、行醫(yī)行列。

那么,，是什么原因導致新藥臨床數據出現這么嚴重的造假現象呢,？很簡單，是利益作祟,，是利益使得企業(yè)和醫(yī)院,、醫(yī)生、中介等都紛紛加入到新藥數據的造假行列之中,。一旦某種新藥獲得批準,，可供操作的利益空間就很大，包括企業(yè),、醫(yī)院,、醫(yī)生、中介在內,，就都能從巨大的利益空間中獲得想要的利益,。相反，“舊”藥則因為在使用過程中不斷降價,，能夠分享的利益空間越來越小，這也是為什么療效很好的“老面孔”紛紛退出市場,，“新面孔”則不斷進場的主要原因之一,。

從目前市場上的各類新藥來看，大多在成分,、功能,、療效等方面，并不比“舊”藥都好,。但是,，從價格來看，卻是“舊”藥的多少倍,。我們很難明白的是,，為什么這些改頭換面的藥,，能夠堂而皇之地出現在市面上，并被冠之以“新藥”,。真正的新藥是要有別于“舊”藥的,，是要有“舊”藥所不具備的功能，或者在對人體的傷害等方面比“舊”藥有明顯改善的,。否則,，就沒有資格冠之以新藥的名稱。

在我國的藥品市場,，絕大多數新藥是無“新”可言的,，更多情況下也就是換個馬甲提個價而已。目前推行的藥品采購制度,，從某種意義上講,，也在促使藥品生產企業(yè)生產不符合規(guī)定的新藥，鼓勵醫(yī)院和醫(yī)生幫助藥企進行新藥臨床數據造假,。因為,，僵化的低價中標制度，使許多傳統(tǒng)的低價藥都逐步退出了市場,，取而代之的是各種改頭換面的新藥,。否則，原本就已經價格很低的“舊”藥,、傳統(tǒng)藥,，也要實現最低價，就只有虧損一條路了,。虧損的買賣,，有哪個企業(yè)愿意去做呢？

要遏制新藥臨床試驗造假,，僅靠藥監(jiān)部門把關是遠遠不夠的,。新藥臨床數據造假，已經形成了一條完整的利益鏈,，要切斷這條利益鏈,，就必須從各種利益鏈口入手，設置關卡,，建立監(jiān)督機制,。特別對參與造假人員和企業(yè)，建立最嚴厲的“黑名單”制度,，并根據情節(jié)輕重,，做出是否禁止入門的規(guī)定。情節(jié)特別嚴重者,，還要追究其法律責任,。同時,，改進藥品采購方式，在藥品公開招標中,，對低價藥實行保護制度,，給予一定的利潤空間，鼓勵企業(yè)多生產低價藥,。只有這樣,，才能維護患者利益，才能減少企業(yè)在新藥造假上做文章,。