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原標(biāo)題：我國已構(gòu)建完整的疫苗安全和質(zhì)量保障體系

新華社記者 胡浩

作為現(xiàn)代人預(yù)防和控制傳染病發(fā)生,、流行的重要工具,，疫苗的出現(xiàn)和使用為人類健康起到了不可小視的作用。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司司長李國慶介紹，目前,，我國已構(gòu)成了一整套從疫苗研制、生產(chǎn)到流通,、使用的安全和質(zhì)量保障體系,，有力地保障和促進(jìn)了國產(chǎn)疫苗的質(zhì)量安全。

疫苗供應(yīng)保障“無憂”

“應(yīng)對公共衛(wèi)生事件的歷史經(jīng)驗(yàn)告訴我們,，中國作為14億人口的大國,，疫苗供應(yīng)保障只能依靠自身解決?！崩顕鴳c說,，無論是從國家戰(zhàn)略的角度，還是生物安全的角度考慮,，中國的疫苗也必須牢牢控制在自己手上,。

經(jīng)過數(shù)代人的不懈努力，我國依靠自力更生,、自主創(chuàng)新,，已經(jīng)形成了較為完整的疫苗研發(fā),、生產(chǎn)、使用和監(jiān)管體系,，成為世界上為數(shù)不多的靠自己力量解決全部計劃免疫需求的國家之一,。

目前，我國共有40家疫苗生產(chǎn)企業(yè),，可生產(chǎn)60種疫苗,，有效預(yù)防34種傳染病，其中,，14種國家免疫規(guī)劃疫苗,，預(yù)防15種傳染病，由國家財政負(fù)擔(dān),、免費(fèi)接種,。我國生產(chǎn)的疫苗基本涵蓋了歐美等發(fā)達(dá)國家上市的疫苗品種。國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)總產(chǎn)能達(dá)到每年10億劑次,，國產(chǎn)疫苗占實(shí)際接種量的95％以上,，完全能夠滿足預(yù)防接種的需求，為防治重大傳染性疾病作出了重要貢獻(xiàn),。

上世紀(jì)60年代初,，我國消滅了天花，較全球根除天花早了十多年,。2000年,，中國實(shí)現(xiàn)了無脊髓灰質(zhì)炎目標(biāo)。2006年,，我國5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率從1992年的9.7％降至0.96％,。2012年，我國實(shí)現(xiàn)了消除新生兒破傷風(fēng)的目標(biāo),，全國麻疹,、百日咳、流行性腦脊髓膜炎,、乙型腦炎等發(fā)病率較1978年下降99％以上,，連續(xù)7年無白喉病例報告,。

疫苗安全質(zhì)量監(jiān)管“無縫”

從疫苗產(chǎn)品的注冊管理,、監(jiān)督檢查,、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，到疫苗批簽發(fā),、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,，再到不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，我國建立了一系列制度，確保疫苗安全質(zhì)量“無縫”監(jiān)管,。

我國要求,，包括疫苗在內(nèi)的無菌藥品必須達(dá)到新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），新修訂藥品GMP充分參照了世界衛(wèi)生組織,、歐盟等國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),，對無菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升，更重要的是強(qiáng)調(diào)全過程質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行,，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全過程的風(fēng)險控制,。

李國慶介紹，隨著新修訂藥品GMP的實(shí)施,，特別是2013年12月31日起達(dá)不到要求的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)措施,，我國疫苗生產(chǎn)水平，從生產(chǎn)設(shè)備裝備水平到生產(chǎn)工藝過程管理以及質(zhì)量保障體系等各個方面都上了一個新的臺階,，進(jìn)一步增強(qiáng)了疫苗產(chǎn)品的安全性。

作為一種特殊的藥品,，疫苗生產(chǎn)出來以后還不能直接上市,，還必須根據(jù)國家批簽發(fā)制度經(jīng)過國家認(rèn)可的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。我國的生物制品批簽發(fā)制度也是最嚴(yán)格的,，疫苗產(chǎn)品需要批批檢驗(yàn)和資料審核合格后方發(fā)給批簽發(fā)合格證,，企業(yè)取得批簽發(fā)合格證的產(chǎn)品才可以上市銷售。

上市后,，疫苗使用需進(jìn)行安全性監(jiān)測,。自2005年起，我國建立了疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和報告制度,，2008年,，實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)直報。2010年,，原衛(wèi)生部和原國家食品藥品監(jiān)管局共同發(fā)布《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》,，對預(yù)防接種后出現(xiàn)疑似異常反應(yīng)的監(jiān)測、報告,、病例調(diào)查診斷以及處置等均作出了明確規(guī)定,。

中國疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任王華慶介紹，疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)調(diào)查診斷分析,，按發(fā)生原因可分分為：疫苗不良反應(yīng)（包括一般反應(yīng),、異常反應(yīng)）、偶合癥,、接種事故,、疫苗質(zhì)量事故、心因性反應(yīng)共五類。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局介紹,，國家每年組織對部分疫苗開展評價性抽驗(yàn),，從生產(chǎn)、流通和使用等不同環(huán)節(jié)抽取疫苗開展檢驗(yàn),，評價其質(zhì)量狀況,。自2008年以來，先后組織對16類疫苗進(jìn)行了評價性抽驗(yàn),，合格率達(dá)到100％,。

我國疫苗獲國際認(rèn)可“無礙”

我國疫苗生產(chǎn)水平和監(jiān)管能力，得到了世界衛(wèi)生組織的認(rèn)同,。世衛(wèi)組織西太平洋區(qū)域主任申英秀表示,，“中國有完整的疫苗生產(chǎn)、使用和監(jiān)管能力,?！?/p>

2010年12月，世界衛(wèi)生組織對我國疫苗國家監(jiān)管體系進(jìn)行了評估,，我國疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測職能8項指標(biāo)通過率為100％,，25項亞指標(biāo)通過率為96％。2011年3月世界衛(wèi)生組織宣布：經(jīng)評估驗(yàn)證,，中國疫苗監(jiān)管系統(tǒng)符合國際標(biāo)準(zhǔn),。

2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證,，首次進(jìn)入國際采購目錄,。世界衛(wèi)生組織表示，希望質(zhì)量穩(wěn)定產(chǎn)能充足的中國疫苗產(chǎn)品盡快進(jìn)入國際市場,，參與國際競爭,，為全球疾病預(yù)防接種提供支持。

（新華社北京2月25日電）