本報(bào)訊（記者張然）昨天,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）,，向社會(huì)公開征求意見,。《征求意見稿》要求,，藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品。

藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑,。藥用輔料是藥品的重要組成部分,，可直接影響藥品的質(zhì)量和安全。

《征求意見稿》明確提出,，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人,，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān)，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì),。購(gòu)入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品,。《征求意見稿》強(qiáng)調(diào),，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定的處方工藝生產(chǎn)藥品,，若發(fā)生變更應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行研究，并履行變更手續(xù),。

《征求意見稿》將藥用輔料參照原料藥進(jìn)行管理,，加大了監(jiān)管力度：

一是要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻,；

二是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)輔料實(shí)行分類管理,，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制,；

三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評(píng),，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新輔料的檢驗(yàn)審計(jì)責(zé)任,，進(jìn)一步嚴(yán)格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術(shù)要求；

四是將提高和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)作為當(dāng)前工作重點(diǎn),，有利于藥品制劑質(zhì)量的進(jìn)一步提升,。

此次征求意見截止時(shí)間為6月8日。