九月初，一條“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”的報(bào)道曾引發(fā)輿論熱議。報(bào)道稱,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作一年來，發(fā)現(xiàn)超八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假，背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守,，藥企,、中介、醫(yī)生等相關(guān)主體違規(guī)問題突出,。10月21日,，食藥總局藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人對(duì)此回應(yīng)稱，“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”不符合事實(shí),。（10月23日《財(cái)經(jīng)》）

所謂“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”,，說的是去年7月22日食藥總局發(fā)了個(gè)公告，給那些臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有問題的藥企一個(gè)自查的機(jī)會(huì),。結(jié)果,，1429個(gè)需要自查的品種，企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)撤回了1193個(gè),，占應(yīng)自查總數(shù)的83%,。它們?yōu)槭裁匆坊兀慨?dāng)然是自己都沒點(diǎn)自信,，自己都覺得有問題,，至于是否故意造假，不好一概而論,。

媒體熱議“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”,，是把撤回的申請(qǐng)都看成了“不打自招”；而食藥總局辟謠,，是要把撤回申請(qǐng)與故意造假區(qū)分開,，或許還有新藥申請(qǐng)與臨床試驗(yàn)國(guó)家形象的考慮。但是,，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假并不是新話題,，也不是簡(jiǎn)單辟謠就能挽回聲譽(yù)的。事實(shí)就是,，對(duì)于國(guó)內(nèi)大部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，國(guó)外同行并不認(rèn)可,。

83%的問題申請(qǐng)都已撤回，剩下的似乎都自信滿滿,，但在已核查的117個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)中,，仍有30個(gè)被發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題，占比高達(dá)25%以上,。所以,，說臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假到了觸目驚心的地步，一點(diǎn)不夸張,。誰都知道,，臨床試驗(yàn)是檢驗(yàn)藥物安全性和有效性的唯一標(biāo)準(zhǔn)。但某些藥企和機(jī)構(gòu)就是敢造假,，給他們“自首”機(jī)會(huì)了,，他們也無所畏懼，這可恨更可怕,。

新藥研發(fā)過程中,，約70%的費(fèi)用和2/3的時(shí)間均用于臨床試驗(yàn)。原研藥從研發(fā)到上市至少需要10-15年,，在西方發(fā)達(dá)國(guó)家,，投入至少10億-20億美元。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的投入成本約為西方的1/10,，但也是很昂貴的,，尤其是等不及申請(qǐng)的時(shí)間，因?yàn)榭傆写罅康退街貜?fù)的仿制藥涌在門口排隊(duì),。它們研發(fā)成本很低,，藥效達(dá)不到，就需要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假來“幫忙”,。因?yàn)榈退絿?guó)產(chǎn)仿制藥價(jià)格較低,，加之醫(yī)保支付等原因,，它們反而是大多數(shù)患者的首選,。

容易仿，成本低,，有市場(chǎng),，掙錢多，這是一個(gè)惡性循環(huán),?？纱蠹叶既プ龇轮扑帲l還傻不拉幾搞創(chuàng)新藥,？搞仿制藥發(fā)財(cái),，搞創(chuàng)新藥餓死,，亂象背后的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，就是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的大量存在,。藥企總能以低成本找到愿意配合造假的CRO公司,，CRO公司更能找到默許造假行為的三甲醫(yī)院。以至于,，某些醫(yī)院都習(xí)慣了修飾數(shù)據(jù)輕松掙錢,，真正需要投入精力的創(chuàng)新藥反而很難找到合適的臨床試驗(yàn)單位。

對(duì)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假,，我們現(xiàn)在的處理辦法是“3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng),，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)”。很多專家認(rèn)為這還很不夠,，應(yīng)該將造假者徹底清除出行業(yè),。但之所以83%的企業(yè)撤回申請(qǐng)，說明3年禁令還是有震懾力的,。有個(gè)細(xì)節(jié)值得一說,，截至去年8月28日，其實(shí)還只有20%的藥企撤回申請(qǐng),；去年11月11日,，食藥總局公布了8家企業(yè)的11個(gè)品種數(shù)據(jù)涉嫌造假，并首次曝光了涉事藥企,、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO公司的名單,。隨后，撤回申請(qǐng)的數(shù)量就翻了四倍,。

為什么,？因?yàn)樗鼈冎肋@次是玩真的了。站在這個(gè)視角看“8成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”,，情形也許沒那么悲觀,，關(guān)鍵是監(jiān)管要玩真的。借鑒美國(guó)FDA的經(jīng)驗(yàn),，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)該向社會(huì)公開,、供民眾查詢，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī),，就要取消臨床研究資格,，甚至提起刑事訴訟。我們臨床數(shù)據(jù)造假那么嚴(yán)重,，之前居然查不到因造假而被公開處理的藥企,、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或CRO公司的名單和信息，相當(dāng)于違法零成本，這是不可思議的,。去年首次曝光涉事藥企,、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO公司的名單，主動(dòng)撤回申請(qǐng)的數(shù)量就翻了四倍,，可謂“立竿見影”矣,。

給違法違規(guī)者“遮臉”，不僅每個(gè)國(guó)人跟著丟臉,，甚至?xí)O誤治療丟命,；只要監(jiān)管動(dòng)真格，“8成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”又怎樣,？“出丑”后至少讓人看得到希望,。怕出丑，才是真的丑,。

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